伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出,制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測,特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。
潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點,通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄,并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機,使用專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理,即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
以下以美國貝克曼公司(MetOne)的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)為例進行分析。
整個系統(tǒng)的硬件主要包括以下幾部分,系統(tǒng)結構圖如下圖所示:
激光粒子傳感器(MetOne 6015)
便攜式大流量粒子計數(shù)器(MetOne 3445)
在線生物采樣系統(tǒng) (BPI)
溫濕度傳感器
壓差傳感器
風速計
真空系統(tǒng)(含雙泵冗余式)
警報系統(tǒng)